제약 업계에서 플랑크톤 샘플링은"옵션"의 보조 장비가 아니라 의약품 안전, 법률 준수와 직접 관련된 핵심 생산 단계입니다.
제약기업에 있어서 부유균표본추출은 강제적인 합규요구이다.중국의"의약품생산품질관리규범"(GMP) 및 국제표준 (예: ISO 14698) 은 클린룸의 공기미생물 (부류균) 을 감시할 것을 명확히 요구한다.운영 환경의 지속적인 규정 준수를 입증하는 직관적인 근거입니다.무균 관개 구역, 청정 복도 또는 핵심 조작 지점을 막론하고 정기적으로 부유균 테스트를 진행하여 환경 청정도를 평가해야 한다.



부유균 샘플링 작업 절차
1. 샘플링 준비
조작인원은 청정구역 탈의절차에 따라 상응한 청정복 (예를 들면 A.급/B급 구역은 무균탈의가 필요하다.) 을 착용하여 화장품, 장신구 등 오염물이 반입되지 않도록 해야 한다.
샘플링 영역이 청결 소독을 완료하고 생산 환경이 안정 상태인지 확인하며 HVAC 시스템은 최소 30 분 이상 작동하여 공기 흐름이 안정적인지 확인합니다.
부유균 샘플링기의 외관 청결도를 검사하고, 설비가 SOP에 따라 정기적으로 교정되는지 확인하며, 교정 유효기간 내에 기록한다.멸균을 거친 시료 채취 배지를 준비하려면 카제인 글리세린 SCDA를 사용하여 배지의 멸균 유효성을 확인하고 유효기간 내에 사용할 수 있다.



무균 샘플링 그릇을 준비하고, 샘플링량에 따라 적합한 직경을 선택하며, 자주 사용하는 사이즈는 90mm이며, 사용 전에 생물 안전 캐비닛 안에 뚜껑을 열어 오염을 피해야 한다.
모니터링 목적, 일상 모니터링, 동적 모니터링, 검증 등에 따라 샘플링 지점, 샘플링 시간 및 샘플링 부피를 청정 등급에 따라 설정한다. A, B급은 보통 1회 샘플링 1000L, C급 500L, D급 100L로 샘플링기의 샘플링 헤드, 기류 통로 등 샘플과 접촉하는 부품에 대해 멸균한다. 예를 들어 습열멸균, 에폭시멸균, 에폭시멸균 등 방법이다.
생물안전궤나 청정작업대 안에서는 멸균된 배양기 평그릇을 샘플링 트레이에 평온하게 놓아 그릇 뚜껑이 모두 열려 배양기 표면에 닿지 않도록 한다.



2. 샘플링 프로세스
구체적으로"중국약전", GBT16293, ISO14644 등 법규 표기를 참고한다.장치 트래픽 안정성을 확인하려면 일반적으로 28.3L/min 또는 100L/min이며 장치 교정 트래픽과 일치해야 합니다.데이터 추적을 용이하게 하기 위해 미리 설정된 샘플링 포인트 순서대로 설정합니다.
샘플링기를 미리 설정된 샘플링 지점에 배치하고, 높이는 일반적으로 조작면 또는 제품 노출 높이와 일치하여 0.8-1.5m 떨어져 있으며, 환풍구, 설비 송풍구 등 기류 이상 지역에 직접 배치하지 않도록 한다.



샘플링 프로그램을 시작하여 샘플링 과정에서 설비가 안정적으로 작동하고 진동, 소음 이상이 없도록 확보한다.샘플링 중에 작업자는 기류를 방해하지 않도록 거리를 유지해야 한다.
단일 지점 샘플링이 끝나면 샘플링기를 닫고 생물안전함 안에 그릇 뚜껑을 덮고 샘플링 지점 번호, 시간, 작업자 등의 정보를 표시한다.
샘플링 지점을 교체할 때는 샘플링 헤드 표면을 소독할 때 75% 의 무균 알코올로 닦아 교차 오염을 피해야 한다.만약 샘플링기가 서로 다른 청정 단계 구역에서 이동해야 한다면, 먼저 낮은 단계 구역에서 청결 소독한 후 다시 높은 단계 구역에 들어가야 한다.





3. 샘플링 분석
샘플링이 완료되면 배양기 평그릇을 규정된 시간 내에 보통 ≤ 4시간 미생물 실험실로 보내 표준 조건에 따라 배양하고, 30-35 ℃ 배양 5일, 진균은 20-25 ℃ 배양 7일이 걸린다.



배양조건 및 시간을 기록하여 검측규범에 부합되도록 확보한다.샘플링이 끝난 후, 샘플링기 표면 및 샘플링 헤드를 청결 소독하고, 규정된 절차에 따라 청정 구역에서 이동한다.
비사용기간에 설비는 청결하고 건조한 환경에 보관하고 정기적으로 유지보수하며 표본추출정보를 완전하게 기록해야 한다: 표본추출점, 시간, 류량, 부피, 배양기로트, 조작인원, 설비번호 등.
모니터링 데이터는 적시에 시스템에 입력하고 환경 모니터링 추세 분석과 관련하여 데이터를 추적할 수 있도록 보장하며 이상 데이터는 편차 절차에 따라 처리해야 한다.



정기적으로 샘플링기의 트래픽 정밀도, 타이밍 정확성을 교정하고, 교정 기록은 아카이브하여 조사해야 한다.조작절차는 표준화, 문건화, 조작인원은 훈련에 합격해야만 근무할수 있으며 약품감독감사요구에 부합되도록 확보해야 한다.규범화된 조작절차를 통해 부유균샘플링기 3080은 청정환경에서의 미생물을 정확하게 포획하여 제약업종의 청정구역관리에 믿음직한 데터지원을 제공할수 있다.