용기 밀봉 무결성 테스트(CCIT)는 용기 밀봉 시스템이 오염을 방지하기 위해 무균 장벽을 유지하는 능력에 대한 핵심 평가로 의약품, 바이오, 백신 제품의 안전성과 안정성을 확보한다.CCIT 구현은 의약품 문제를 예방하는 데 필수적입니다.용기 밀봉 무결성 결함은 진공도 저하, 산화, 수해 또는 세균 오염으로 인해 활성 약물 성분 (API) 을 변경할 수 있습니다.이것은 약효를 떨어뜨리고 의외의 부작용을 일으키며 환자의 건강을 해칠 수 있다.Paratronix는 진공 감쇠, 압력 감쇠 솔루션을 제공합니다.

컨테이너 밀봉 무결성 테스트란 무엇입니까?

지난 20년 동안 업계 전체가 의약품과 의료기기 용기에서 지름이 1000mm 미만인 바늘구멍을 검사하는 것을 중심으로 발전했다.이 구멍들은 작을 수 있지만 미국 식품의약국 (FDA) 과 같은 규제 기관의 눈에는 제품의 무균성과 안정성을 손상시킬 수있는 핵심 결함을 나타냅니다.위험을 초래하는 것은 바늘구멍만이 아니다;유리 앰플병의 균열, 카드병의 밀봉성이 약하고 작은 병의 마개나 병뚜껑이 적합하지 않으면 오염의 위협을 초래할 수 있다.이러한 모든 결함은 잠재적 오염 물질로부터 무균 장벽을 유지하기에 충분한 컨테이너 밀봉 무결성 테스트(CCIT)를 통해 발견되며, CCIT는 잠재적 오염 물질을 방어하기 위해 컨테이너 밀봉 시스템이 충분한지를 평가하는 분석입니다.푸창은 오랫동안 약품 거품 덮개 포장, 작은 주머니, 작은 주머니와 병 누출 검사 장비의 전문가였으며, 유리와 플라스틱 작은 병, 앰플병, 미리 장착된 주사기, 카드병과 병 등 경질 용기에 CCIT 테스트 방법을 제공하기도 했다.테스트 원리는 같지만 거품 커버에 포장 된 약물은 경량 용기에 포장 된 많은 약물은 주사되어 CCIT가 핵심 수단이되었습니다.

컨테이너 커버 무결성 테스트는 내용물 누출과 습기, 공기 또는 오염물 유입을 방지하기 위해 컨테이너 커버의 무결성을 평가합니다.잠재적 오염 물질에 대한 무균 장벽을 유지하기 위해 컨테이너 밀봉 시스템의 무결성을 평가하는 작업입니다.이 테스트는 천 분의 1 밀리미터 미만의 바늘구멍과 같은 작은 결함이라도 의약품의 무균성과 안정성을 손상시킬 수 있기 때문에 매우 중요합니다.중국, 미국 식품의약감독관리국 등 감독관리기구는 이런 결함을 제품안전에 대한 엄중한 위협으로 간주한다.그리고 중국약전 2025판에 상세한 묘사와 요구를 했다.

컨테이너 폐쇄 무결성 테스트의 유형은 무엇입니까?

다양한 CCIT 방법을 사용할 수 있으며 이 중 일부는 규정 준수로 널리 인정되는 ASTM 표준을 준수합니다.확률 방법에는 파란색 염료 메틸, 기포 발사 (ASTM D3078-02 (2013)) 침몰식 미생물 도전과 추적 가스 검사, 탐지 모드 (ASTM F2391-05 (2016)) 가 포함되어 있으며, 여전히 널리 사용되고 있는 비교적 전통적인 방법이다.그러나 최근 몇 년 동안 확실성 접근 방식은 정확성과 신뢰성으로 인해 인기가 있습니다.ASTM 표준에 부합하든 그렇지 않든 확률적 방법보다 더 유리하다.확정적 방법에는 무손실 감지 옵션과 객관적인 누출 측정을 제공하는 진공 감쇠법(ASTM F2338-24), 압력 감쇠법, 공중 가스 분석법, HVLD법 및 추적 가스 분석법(진공 모드: ASTM F2391-05(2016)이 포함된다.