대량의 약품 보급식 항온 항습 시험실

하나,대량의 약품 보급식 항온 항습 시험실기술적 특성: 환경 조건을 정확하게 시뮬레이션하는 초석

스텝다운 의약품 안정성 시험실은 2m³~300m³의 유연한 용적, ±0.5℃의 온도 제어 정밀도 및 ±2% RH의 습도 제어 정밀도로 제약업계의 환경 시뮬레이션에 대한 가혹한 요구를 충족시켰다.핵심 이점은 다음과 같습니다.

다차원 보호 시스템: 전원 과부하, 결상, 누전 보호 및 압축기 고/저압 보호, 초온 보호 장치를 통합하여 설비의 안정적인 운행을 확보한다.

고효율 냉방 및 가열 가습 시스템: 원래 프랑스 타이캉 완전 폐쇄식 압축기, 이탈리아 솔레노이드 밸브 및 스테인리스강 가열 부품을 사용하여 빠른 온도 습도 조절을 실현하고 시험 주기를 단축한다.

지능화 제어 시스템: 7인치 진채 스크린 액정 터치스크린은 다단 프로그램 설정을 지원하여 일교차, 계절성 습도 변화 등 복잡한 환경을 시뮬레이션할 수 있으며 약품 안정성 연구에 과학적인 근거를 제공한다.

2. 제약업계 응용장면: 전 생명주기를 관통하는 품질관리통제

약품 연구 개발과 안정성 연구

가속 시험: 고온 고습 조건 (예: 40 ℃ ± 2 ℃, 75% RH ± 5% RH) 에서 의약품 장기 저장 환경을 시뮬레이션하여 유효 기간을 예측합니다.일례로 한 바이오제약업체는 시험상자를 통해 한 항암제의 온·습도 조건에서의 분해 속도를 검증해 유효기간 예측 주기를 3년에서 6개월로 단축했다.

영향 요소 시험: 온도 (예: -20 ℃ ~ 60 ℃), 습도 (예: 20% RH ~ 95% RH) 및 조명 조건을 제어하여 포장재가 약품 안정성에 미치는 영향을 평가하고 포장 설계를 최적화한다.

생산 공정 검증

동결건조 공정 최적화: -50 ℃ 에서 80 ℃ 의 광온역 내에서 동결건조 과정을 시뮬레이션하고 습도 제어와 결합하여 승화 단계의 수분 제거 효율을 검증하여 동결건조 제제의 균일성과 안정성을 확보한다.

멸균 과정 검증: 고온 고습 (예: 121 ℃, 100% RH) 을 통해 습열 멸균 조건을 시뮬레이션하여 멸균 캐비닛 내의 온도 분포 균일성을 검증하고 무균 제제의 안전성을 보장한다.

저장 및 운송 조건 검증

콜드체인 운송 시뮬레이션: 2 ℃ 에서 8 ℃ 의 저온 환경에서 습도 파동 테스트와 결합하여 운송 과정에서 약품의 안정성을 평가하고 온도와 습도의 통제 불능으로 인한 품질 위험을 낮춘다.

장기 저장 시험: 일정한 온도와 습도 조건 (예: 25 ℃ ± 2 ℃, 60% RH ± 5% RH) 에서 약품의 이화학적 성질 변화를 지속적으로 모니터링하여 약품 저장 조건에 데이터 지원을 제공한다.

3. 기술규격매개변수:

4. 실체 구조:

실체는 조립식 창고판 구조를 채택하여 구매자의 현장에서 편리하게 조립할 수 있다

시험실 내벽 재료는 SUS304 스테인리스 강판, 외벽 재료는 양질의 냉간 압연 강판, 외표면 정전기 페인트 처리, 색상은 옅은 회백색;중간은 100mm 폴리우레탄 발포와 고밀도 규산알루미늄 보온층

작업장 바닥은 미끄럼 방지 무늬 강판으로, 미끄럼 방지 비탈은 작은 차가 작업장에 편리하게 출입할 수 있도록 보장해야 한다

시험실 은 이중 문 구조 를 채택하여 안팎 의 손잡이 를 갖추고 있다

작업실 상단에 방습 조명을 설치하고 양쪽에 케이블 인출 구멍을 하나씩 남깁니다 (사용하지 않을 때는 밀봉할 수 있음).

시험실체의 구조는 설계가 합리적이고 제조공예가 우수하며 내외표의 미관, 스테인리스강판 및 정전기스프레이의 표면이 평평하고 부딪치고 긁히는 등 결함이 없어야 한다.

작업실 크기: 필요에 따라 1m³~200㎥의 크기로 맞춤 구성

5. 냉동시스템

냉동기: 프랑스 타이캉 전폐쇄 냉동압축기 (또는 미국 곡륜압축기) 를 사용한다

냉동방식: 시험상자의 냉방속도와 극저온도에 도달할 수 있는 요구를 보장하기 위하여 이 시험상자는 재첩 냉동방식을 채취한다

냉방 시스템의 설계는 에너지 조절 기술이 있어야 한다. 효과적인 처리 방식은 냉방 설비가 정상적으로 운행하는 상황에서 냉방 시스템의 에너지 소모와 냉방량을 효과적으로 조절할 수 있고 냉방 시스템의 운행 비용과 고장률을 비교적 경제적인 상태로 떨어뜨릴 수 있다.

냉각 보조 부품: 공기 냉각식 판관 응축기, 지느러미식 다단식 증발기, 주요 냉각 부품 및 제어 부품은 모두 수입 원본을 채택한다: 예를 들면: 미국"아이고"건조 필터; 이탈리아"카스토"전자 밸브;

냉매: R404A 사용

냉각 방식: 공기 냉각

설치 방법: 분리 실외

6. 가열기: 지느러미식 방열관형 니켈크롬합금 전열식 가열방식

7. 가습 시스템: 외장형 가습기, 가수 방식 자동 또는 수동 모두 가능

여덟,대량의 약품 보급식 항온 항습 시험실제어 시스템:

컨트롤러: 7형 트루 컬러 LCD 디지털 프로그래밍 가능한 터치스크린 컨트롤러.

컨트롤러 사양:

정밀도: 온도 ±0.1 ℃ + 1digit

해상도: 온도 ±0.01

온도 경사율: 0.1~9.9 설정 가능.

상하한 대기 및 경보 기능을 갖추고 있다.

온도 입력 신호 PT100.

화면 표시 기능:

온도 설정(SV) 및 실제(PV) 값 직접 표시

현재 실행 프로그램 번호, 단계, 남은 시간 및 순환 횟수를 표시할 수 있습니다

작동 누적 시간 기능

별도의 프로그램으로 화면을 편집합니다.

화면 표시 보호 기능은 타이밍, TIMER 또는 수동으로 설정을 해제할 수 있습니다.

프로그램 용량 및 제어 기능:

사용 가능한 프로그램 그룹: 총 120개의 PATTEN.

사용 가능한 메모리 용량: 총 1200개의 SEGMENTS.

명령 반복 가능

SEGMENTS 시간 설정 0~99Hour59Min.

단전 프로그램 기억이 있으며, 복전 후 자동으로 시작하여 프로그램 기능을 계속 실행한다.

RS-232 통신 인터페이스와 전용 테스트 소프트웨어(옵션)

프로그램이 실행될 때 실시간으로 도형 곡선을 표시할 수 있다.

예약 부팅 및 종료 기능이 있습니다.

날짜, 시간 조정 기능이 있습니다.

9. 설치 디버깅:

(1) 집까지 배달하고 계약의 요구에 따라 품질과 양을 보증하여 시스템 설치를 완성하며 우리의 공사 기술자가 디버깅을 진행한다.

(2) 제품 설명서에 모두 설치 및 인터페이스 정보를 소개하여 설비 유지보수에 큰 편의를 제공하였다.

(3) 설비 사용 인원에 대한 교육을 실시하여 향후 사용자 자신이 단독으로 설비를 운용할 수 있도록 한다.제품의 조작, 일상적인 유지 보수 및 간단한 점검 수리 등을 파악한다.

10. 보증 승낙:

검수에 합격한 날로부터 2년 무상수리(천재지변, 전력 이상, 인위적인 사용 부당, 정비 부당으로 인한 파손 외에 본사는 전액 무상수리)를 진행한다.

무상수리 기간이 만료된 서비스에는 해당 비용만 청구됩니다.

설비의 사용과정에 나타난 문제는 24시간내에 반응해야 하며 제때에 수리공정사, 기술인원을 위임하여 제때에 처리하고 문제를 해결해야 한다.

평생 무료 기술 지원을 약속합니다.