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제품 카테고리
화이안시 프리다 시험설비유한공사
개요
약품 냉동창고는 약품 냉동창고의 온도 + 2 ℃ ~ + 8 ℃ 의 냉동창고를 설치하고, 약품 냉동창고 (약품 서늘창고) 는 주로 상온에서 보존할 수 없는 의약제품을 보관하며, 저온 환경에서 보존하면 약품이 변질되지 않고 효력을 상실할 수 있으며, 약품의 보존주기를 연장할 수 있다
제품 정보
약품 냉장고 설치
약품 냉동창고의 온도는 +2℃~+8℃의냉동고, 약품 냉동창고 (약품 서늘창고) 는 주로 상온에서 보존할 수 없는 의약제품을 보관하며, 저온 환경에서 보존하면 약품이 변질되지 않고 효력을 상실할 수 있으며, 약품의 보존주기를 연장할 수 있다.의약품 냉동창고(의약품 그늘창고)는 일반적으로 GMP 인증을 받아야 한다.
약품 냉동창고 내 약품의 관리 제도
1. 목적:
약품의 콜드체인 저장 및 운송 관리를 규범화하여 약품의 유효성과 안전성을 확보한다.
2. 적용 범위:
저장 및 운송 과정에서 특수 온도 요구가 있는 약품 (콜드체인 약품) 에 사용된다.
3. 관련 책임:
냉동창고 관리원, 콜드체인 운송원 등
4. 근거를 제정한다.
"약품관리법","약품경영품질관리규범"에 의거하다
5. 제도내용:
1. 콜드체인 약품 설명
1.1 냉장약품은 약품의 저장, 운송 과정에서 냉장, 냉동 등 온도에 대한 요구가 있는 약품을 말한다.
1.2 냉장은 온도가 2℃~8℃의 저장 및 운송 조건에 부합하는 것을 말한다.
1.3 냉동이란 온도가 -2 ℃ 및 그 이하의 저장 및 운송 조건에 부합되는 것을 말한다.
1.4 콜드체인은 약품 등 온도 민감성 약품을 냉장 보관하고 제조업체의 완제품 창고에서 사용 전의 전체 저장, 유통 과정까지 반드시 규정된 온도 환경에서 약품의 품질을 보장하는 특수 공급망 관리 시스템을 말한다.
1.5 온도 제어 시스템은 능동 온도 제어 시스템과 수동 온도 제어 시스템을 포함한다.능동온도조절시스템은 전기기계계량기 부품을 가지고 온도를 제어하는 시설설비를 가리키며 절차운행을 통해 약품의 저장, 운송온도를 설정한 범위내에서 조절, 제어한다.패시브 온도 제어 시스템은 인슐레이션 박스 등 전기기계가 아닌 방법으로 온도를 제어하는 설비를 말한다.
2 인력 교육 관리
2.1 냉장약품의 수거, 검수, 저장, 보존, 포장, 운송, 사용 중 각 단계와 관련된 조작인원은 모두 회사 품질관리부서와 저장운송부의 교육을 거쳐 냉장체인 기초지식, 경영하는 냉장약품의 온도, 습도 민감성 특징, 제품 유통 특징 등 냉장체인 관리 내용을 숙지해야 한다.
2.2 보온함의 조작, 사용, 유지보수 등 인원은 반드시 회사 품질관리부의 조작 규정과 축냉제 예냉 조건 등 지식의 교육을 받아야 한다.
2.3 콜드체인 관리와 관련된 컴퓨터 시스템의 사용, 온도와 습도 기록기의 사용 등은 규정된 요구에 도달한 학력 또는 관련을 갖추고 전문직 직원을 배치하고 관련 조작 교육을 실시해야 한다.
2.4 냉장약품의 수거, 검수, 저장, 보존, 발송, 운송 등 업무에 종사하는 인원은 반드시 냉장약품의 저장, 운송, 돌발상황 응급처리 등 교육을 받은 후에야 근무할 수 있다.
2.5 품질관리부는 운영자와 관리자 교육 계획을 세우고 정기적으로 교육을 실시하며 교육 효과에 대한 평가를 실시한다.
3 냉장약품 수거, 검수 관리
3.1 냉장 약품의 수거, 출하 및 적재 구역은 회사가 지정한 구역에 설치하고 2~8도의 온도 요구에 부합해야 하며 햇빛 직사, 열원 설비 부근 또는 주변 환경의 온도를 높일 수 있는 다른 위치에 놓아서는 안 된다.
3.2 물건을 받을 때 약품 운송 도중의 실시간 온도 기록을 검사하고 적외선 온도 탐지기로 그 온도를 측정해야 한다.
3.3 냉장 약품을 수령할 때 운송 인수증을 받고 실시간 온도 기록을 작성하며 서명하거나 도장을 찍어 확인해야 한다.여러 개의 인수인계 단계가 있는데, 각 인수인계 단계의 것은 모두 인수인계서에 서명해야 한다.
3.4 냉장약품이 수거구역에서 온도요구에 부합되는 검사대기구역으로 옮겨지는 시간은 냉장약품은 10분 이내, 냉동약품은 5분 이내여야 한다.
3.5 검수는 냉장 환경에서 이루어져야 한다. 합격된 약품을 검수하려면 해당 약품 설명서에 규정된 저장 환경으로 신속하게 옮겨야 한다.
3.6 반송된 약품에 대해 접수인은 수령한 것으로 간주하고 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5에 따라 엄격히 조작하며 기록을 잘 하고 필요할 때 검사부서에 보내 검사한다.
3.7 냉장약품의 수거 및 검수 기록은 최소 5년간 보존해야 한다.
4 냉장약품 저장, 보존 관리
4.1 냉장 약품의 저장 온도는 냉장 약품 설명서에 규정된 저장 온도 요구에 부합해야 한다.
4.2 냉장약품을 저장할 때 냉장약품의 품종, 로트 번호에 따라 분류하여 보관해야 한다.약품은 일정한 거리를 두어야 한다.약품과 벽, 지붕 (들보) 의 간격은 30센티미터 이상이어야 하고, 창고 내 온도 제어 설비와의 간격은 30센티미터 이상이어야 하며, 지면과의 간격은 10센티미터 이상이어야 한다.
4.3 냉장약품은 ≪ 약품경영품질관리규범 ≫ 의 규정에 따라 재고보수검사를 진행하고 기록해야 한다.품질 이상이 발견되면 먼저 격리하고, 발송을 잠시 중단하며, 기록을 잘 하고, 즉시 검사 부서에 보내 검사하고, 검사 결과에 따라 처리해야 한다.
4.4 보존 기록은 최소 5년간 보존해야 한다.
5 냉장약품 출하관리
5.1 냉장약품은 인원을 지정하여 냉장약품의 출하, 합함, 적재 작업을 책임지고 적합한 운송 방식을 선택해야 한다.
5.2 제로 박스를 뜯는 것은 냉장 약품에 규정된 저장 온도 2-8도 환경에서 해야 한다.
5.3 냉장약품을 적재할 때 냉장차나 보온함은 약품저장운송온도에 부합될 때까지 예냉해야 한다.
5.4 냉장약품이 창고에서 배송요구에 부합되는 운송설비로 이전되는 시간은 냉장약품은 10분 이내, 냉동약품은 5분 이내여야 한다.
6 냉장약품운송관리
6.1 냉장약품의 온도를 확보하기 위한 시설, 설비와 운송수단을 갖추어야 한다.
6.2 보온함을 이용하여 냉장약품을 운송할 때 보온함과 성교표에 저장조건, 운송시간, 보온기한 등 특수한 주의사항을 명확하게 기입하고 인계인과 서명하거나 날인해야 한다.
6.3 냉장차로 냉장약품을 운송할 때 냉장차 조작 규정에 따라 약품을 적재하고 안전하게 배달해야 한다.
6.4회사는 냉장약품운송절차를 제정한다.운송 절차는 운송 전 통지, 운송 방식, 노선, 연락처, 운송도 온도 기록과 이상 처리 방안 등을 포함한다.
6.5 운송인원은 외출하기 전에 보온함, 냉장차 및 관련 냉동설비, 온습도기록기를 검사해야 하며 모든 시설설비가 정상적이고 온도요구에 부합되도록 확보해야 한다.운송과정에서 온도기록표시기를 제때에 살펴보고 온도이상상황이 발생하면 제때에 품질관리부에 보고하고 관련 처리를 해야 한다.
6.6 보온함으로 운송할 때 최소한 하나의 온도와 습도 기록기가 화물과 함께 운송되어야 하며, 각 규격의 냉장고에는 적어도 하나의 온도 기록기가 화물과 함께 운송되어야 한다.온도 기록기는 검증 보고서가 지정한 대표적인 위치에 놓아야 한다.
6.7 냉장약품을 방치할 때 석냉매체에 직접 접촉해서는 안 되며 약품과 석냉매체를 격리시켜 약품의 품질에 영향을 주지 않도록 해야 한다.
7 냉장 약품 온도 제어 및 모니터링 관리
7.1 냉장약품은 24시간 연속적이고 자동적인 온도와 습도 기록과 모니터링을 해야 한다. 기록 간격은 창고에 30분/회를 초과할 수 없고 운송 도중에 5분/회를 초과할 수 없다.
7.2 냉동창고는 회사 검증 관리 제도에 따라 정기적인 검증을 실시하여 약품 냉장 요구에 부합하도록 보장해야 한다.
7.3 자동 온도 기록 장치의 온도 모니터링 데이터는 아카이브를 읽고 백업할 수 있으며 기록은 최소 3년 동안 보관할 수 있다.
7.4 온도경보장치는 임계상태에서 경보할수 있어야 하며 전문인원이 제때에 처리하고 온도와 습도가 표준을 초과한 경보상황의 응급처리를 잘하여 사건에 기록해야 한다.
7.5 냉동 설비의 작동 정지 온도 설정: 냉장은 3 ℃~7 ℃, 냉동은 -3 ℃ 이하여야 한다.
7.6 냉장차는 운송 도중에 자동 모니터링, 자동 조절, 자동 기록 및 경보 장치를 사용하여 운송 과정에서 온도와 습도를 실시간으로 모니터링하고 기록해야 한다. 기록 시간 간격은 5분을 초과하지 않고 데이터를 읽을 수 있다.온도 기록 상세서는 약품에 따라 수령자에게 인계해야 한다.
7.7 보온함으로 운송할 때 보온함의 성능검증결과에 따라 보온함에서 지원하는것은 약품저장조건에 부합되는 보온시간내에 송달된다.
7.8 규정에 따라 자동온도습도기록기 등 설비를 검사하여 데이터가 정확하고 완전하도록 유지해야 한다.
8 기타 관리
8.1 콜드체인 설비는 설비 서류와 명세서를 작성하고 설비 명칭, 생산 업체, 구매 날짜, 사용 상황, 설비 출처, 설비 보관인, 수리 서비스 업체 등 내용을 상세하게 기록하고 설비 사용 설명서를 장기적으로 보존해야 한다.
