모델:GL-F-0000A-P
기준 충족: 2010판 약전 약물 안정성 시험 지도 원칙, 유럽연합 ICH 약전, 그리고 G B/T10586-2006 관련 제조 조항, 국내 GMP 및 유럽과 미국 FDA의 요구에 부합한다.
장기간 샘플을 남기는 안정성 시험의 저장 조건을 만족시키다:
온도: +25℃±2℃
습도: 60+5% RH
기간: 12개월
가속 안정성 시험의 저장 조건 충족:
온도: +40℃±2℃
습도: 75+5% RH
기간: 6개월
강한 광선 조건 광조도: 4500+500LX
특징:
1. 국제 수입 유명 압축기를 채용하여 약품 시험이 장시간 연속 운행에 고장이 발생하지 않도록 보장하고, 국내 약품 시험함이 장시간 연속 운행할 수 없는 결함을 돌파한다.
2. 온습도제어기, 센서, 순환풍기 등 관건부품은 모두 수입을 채용하여 장시간 운행이 안정적이고 안전하며 믿음직한 등 특징을 갖추고 있다.
3. 독립적인 온도 제한 경보 시스템, 음향 경보 제시 조작자, 실험실의 무분별한 운행에 의외의 사고가 발생하지 않도록 보장할 수 있다.
4. 독립적인 데이터 인쇄 시스템으로 온도와 습도 데이터를 실시간으로 인쇄할 수 있어 GMP 데이터를 분석에 보관하기 편리하다.
3Q 검증 및 교정 서비스 제공: 고객에게 IQ (설치 확인), OQ (운행 확인), PQ (성능 확인) 등 일련의 서비스를 제공하여 약품 상자의 성능과 지표 요구를 보장할 수 있다.약품상자의 온습도신호에 대한 채집의 장기적인 안정성편차가 비교적 크므로 교정을 진행하여 온습도수치의 장기적인 정확성을 보장하고 생산공정의 요구를 만족시켜야 한다.
무선 통신 경보 시스템 (문자 경보 시스템) 을 제공할 수 있다. 설비에 이상이 발생했을 때, 시스템은 즉시 고장 신호를 수집하고, 문자 메시지를 통해 가장 먼저 지정된 접수 인원의 핸드폰으로 발송하여 적시에 고장을 제거하고 시험을 회복하여 손실을 초래하지 않도록 보장한다.
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