솔루션 상세 정보

2020년5달14일, 국가약품감독국 약심센터는"화학약품주사제 복제약 품질과 치료효과 일치성 평가 기술요구"문건에 관한 통고 (2020년 제2호), 포장 시스템의 밀폐성에 대한 물리적 전체 테스트 방법 (예: 압력)/진공 감쇠 등)를 검사하다.

2020년10달21일, 국가약품감독관리국 약품심사평가센터는"화학약품주사제포장시스템 밀봉성연구기술지침을 발표했다(시행)", 이 글은 밀봉성 검사 방법에 대해"압력 감쇠법"과"진공 감쇠법"을 채택하여 확실성 방법 테스트를 진행할 수 있다고 명확히 제시했다.

파일에 대한 이해를 위해 차압 측정을 권장합니다.

l 장점

ü 낮은 테스트 비용

ü 누출을 계량화하고 디지털 관리할 수 있어 품질 관리를 더욱 효율적으로 할 수 있다

l 원리

가공소재와 기준부품을 두 개의 밀폐강체에 넣은 다음 강체를 가압한다.가공소재가 누출되면 캐비티 내부의 압력이 낮아져 누출이 감지됩니다.그러나 가공소재에 큰 누출이 있는 경우 압력은 가공소재 내부로 채워집니다.제대로 측정할 수 없습니다.

포장 시스템 누출 테스트에서는 대누출 측정이 관건이다.큰 누출과 작은 누출을 측정할 수 있어야 한다.작은 누출은 공작물을 밀폐강 체내에 밀봉하여 밀폐강 체내의 압력이 공작물에 누출되어 발생하는 미세한 압력강하를 측정하는 것이다.대누출 측정은 밀폐강 체내의 공기를 확장 용적 탱크에 분압하여 이로 인해 발생하는 차압을 측정하는 것이다

테스트 가공소재를 밀폐된 챔버에 넣고 압력을 가하다

테스트 Ⅰ 작은 누출 테스트: 불합격 제품 (소누출) 이 테스트되면 설비가 정지되고 경보가 진행된다

테스트 Ⅱ 대누수 테스트 진행: 테스트 Ⅰ 통과 후 확장 용적 탱크를 열고 분압 후의 차압 테스트