ISO 11040-4: 2024"예관봉 주사기 제4부분: 주사용 유리 슬리브와 멸균 후 충전해야 할 반조립 주사기"는 국제 표준화 기구가 예관봉 주사기 포장 시스템에 대한 핵심 표준으로, 보호모 발출력 테스트기의 기술 요구와 조작 규범에 대해 체계적인 규정을 진행하여 운송, 저장 및 임상 사용에서의 모자의 안전성과 신뢰성을 확보하였다.다음은 이 표준에 기반한 핵심 요구 사항 및 테스트 장비의 핵심 기술 세부 사항입니다.

1. 테스트 목적
안전성: 운송과 저장 과정에서 모자가 벗겨지지 않도록 보호하고 바늘 오염이나 약물 누출을 피한다.
사용 편의성: 의료진이나 환자가 사용할 때 합리적인 힘값으로 보호모를 뽑을 수 있도록 보장하여 뽑은 힘이 너무 커서 조작이 어렵거나 부품이 파손되지 않도록 한다.

권장 장비:일반창조과학기술 PMT-05 예비관통주사기 보호모자 발력측정기

2. 테스트 방법

축방향 스트레칭법: 전용 클램프를 통해 주사기를 고정하고 고정속도(100±5mm/min)로 축방향으로 캡을 뽑아 최대 뽑기 힘값(단위: N)을 기록한다.
힘-변위 곡선 분석: 설비는 테스트 과정 중의 힘값 변화를 실시간으로 기록하고 곡선을 생성하여 보호모와 주사기 원추의 결합 안정성을 평가해야 한다.

3. 핵심 매개변수
발력 범위: 후드 유형과 디자인에 따라 일반적으로 4.0~45.0N 사이가 필요합니다.
설비 정밀도: 측력 시스템의 표시 오차는 ≤±1%, 변위 해상도 ≥0.01mm이다.
테스트 환경: 온도와 습도는 표준에 명시되어 있지 않지만 23 ± 2 ℃, 상대 습도 50 ± 5% 의 환경에서 데이터 일관성을 보장하는 것이 좋습니다.

4. 테스트 단계
장치 초기화: 센서 제로, 테스트 속도를 100mm/min으로 설정하고 해당하는 테스트 모드 (예: 비잠금 캡 뽑기) 를 선택합니다.
샘플 고정: 주사기를 클램프에 수직으로 고정하여 캡 축선과 당김 방향이 일치하도록 보호합니다.
테스트 실행: 헬멧까지 디바이스 시작전부주사기에서 벗어나면 시스템은 자동으로 최대 힘치와 곡선을 기록한다.
결과 판정: 발력력이 표준 범위 내에 있고 곡선에 이상 파동 (예: 갑자기 하강) 이 없으면 합격으로 판정한다.그렇지 않으면 후드 재료, 어셈블리 프로세스 또는 장비 상태를 확인해야 합니다.