서문

이 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.

이 표준은 재기법을 사용하여 ASTM F 543--2013 부록 A4"의료용 접골 나사 자공 성능 시험 방법"을 참고하여 작성한다.

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본 기준은 국가식품약품감독관리총국에서 제출한다.

이 표준은 전국 외과 이식물 및 정형 기계 표준화 기술 위원회 정형 외과 이식물 분별 기술 위원회 (SAC/TC110/SC 1) 가 귀속한다.

본 표준 기초 단위: 천진시 의료기기 품질 감독 검사 센터.

본 표준의 주요 기초자: 고진도.리난.단청교.

외과 식입물 금속 접골 나사 자공 성능 시험 방법

1 범위

이 표준은 자공 성능이 있는 금속 접골 나사(이하 "나사") 스핀인 표준 재료에 필요한 축방향 압력을 측정하는 데 사용됩니다. 본 표준 시험 방법을 사용하여 얻은 결과는 나사가 사람의 뼈를 회전할 때 필요한 축방향 압력과 직접적인 연관이 없습니다. 본 표준은 측정된 제품의 치성을 확인하거나 크기가 비슷한 다른 제품의 관련 성능을 비교하는 데 사용됩니다.

이 표준은 공격할 때 인골과 자동으로 압출하여 배합 나사를 형성하는 데 적용되지 않으며, 가이드 구멍을 미리 제작할 필요가 없는'자체 드릴'또는'자체 드릴/자체 공격'형식의 금속 접골 나사에는 적용되지 않는다.

2 장치: 접골 나사 성능 테스터

2.1 시험장치

축의 자공력을 측정하는 데 사용되는 시험장치는 그림 1과 같다.시험 장치에는 변속 가능한 전동기가 포함되어야 하며, 지속적으로 주축을 구동할 수 있다.주축은 연속적으로 회전하는 동시에 축방향 운동심으로 가변적인 축방향력을 제공할 수 있으며, 시험장치와 주유는 충분한 강도를 갖추어야 하며, 따라서 무검로드의 조건에서 편전도 변형도 발생하지 않도록 보장해야 한다.또한, 시험 장치에는 시험 블록을 고정하기 위한 시험 블록 클램프가 포함되어야 하며, 나사 시험 과정에서 발생하는 힘을 지속적으로 모니터링하고 기록할 수 있어야 한다.토크와 축 방향 변위는 계산 과정에서 힘, 토크와 축 방향 변위의 범출을 측정한다.

2.2 축방향 압력 센서

가해진 축방향 압력을 연속 기록에 적합한 전기 신호로 변환할 수 있는 변환기는 시험에 사용된 측정 범위 내에서 측정된다.압력 센서는 전체 출력 0.5% 의 정밀도와 1.0N보다 우수한 해상도를 가져야 한다.

표정하다.압력 센서는 전체 출력 0.5% 의 정밀도와 1.0N보다 우수한 해상도를 가져야 한다.

2.3 토크 센서

가해진 토크를 연속 기록에 적합한 전기 신호로 변환할 수 있으며, 시계 방향과 반시계 방향을 포함하여 시험에 사용된 측정 범위 내에서 측정할 수 있다.토크 센서는 전체 출력 0.5%의 정밀도와 0.10N.m보다 우수한 해상도가 있어야 한다.

참고: 압력 및 토크 측정 기능을 모두 갖춘 복합 센서는 지표가 2.2와 2.3의 요구 사항을 충족하는 경우 이 시험에도 사용할 수 있습니다.

2.4 선형 변위 센서

축 방향 변위를 연속 기록에 적합한 전기 신호로 변환할 수 있는 변환기는 시험에 사용된 측정 범위 내에서 측정한다.변위 센서는 전체 출력 1% 의 정밀도와 0.5mm 이상의 해상도를 가져야 합니다.

2.5 시험 블록 클램프

시험장치와 함께 사용할 수 있는 클램프나 고정장치.클램프는 시험 블록에서 미리 뚫은 가이드 구멍과 시험 샘플의 동일선을 보장할 수 있어야 한다.고정장치는 시험 로드의 조건에서 편향되거나 변형되지 않도록 충분한 강도를 가져야 합니다.또한 클립 또는 시험에서 시험 블록을 변형시켜서는 안 됩니다.

2.6 시험 블록

시험 블록은 ASTM F 1839에 부합하는 균일한 재료를 선택하여 제조해야 한다.시험 블록의 상하 표면은 평평하고 매끄럽고 서로 평행해야 하며 (편차 0.4mm) 고정장치의 상면 표면이 시험 샘플의 중심선과 수직이어야 한다.시험 블록은 사각형이거나 그립과 시험 과정에서 상대적으로 움직이거나 변형되지 않도록 할 수 있는 다른 형태여야 한다.시험 블록의 두께는 25mm보다 작지 않아야 한다.

2.7 시험 블록의 가이드 구멍

스핀과 스핀아웃 시험 전 시험 블록에는 미리 가이드 구멍을 뚫어야 한다.가이드 구멍 크기는 측정할 나사 제조업체에서 지정해야 합니다.가이드 구멍은 시험 블록 표면에 수직으로 뚫어야 하며, 구멍이 직선이어야 하며, 원추형, 나팔구, 물통형 등의 상황이 나타나서는 안 된다.시험 블록의 가이드 구멍은 구멍으로 뚫어야 하며, 시험 샘플이 사람을 돌리기 전에 부스러기를 깨끗이 정리해야 한다.시험 블록에 여러 개의 가이드 구멍이 있는 경우 각 구멍은 시험 블록의 가장자리에서 충분히 떨어져 시험이 시험 블록의 가장자리를 변형시키지 않도록 해야 합니다.피치는 스크류 지름의 5배 이상이어야 합니다.시험 블록이 시험 장치에 설치되면 (그림 1 참조) 가이드 구멍, 나사, 나사 구동 어셈블리가 같은 축에 있어야 합니다.

2.8 시험 샘플

시험 샘플은 최종 제품을 채택하고 시험을 완성하기에 충분한 길이를 갖추어야 한다.

2.9 데이터 로깅 장치

데이터 로깅 장치는 10Hz 주파수로 연속적으로 축 압력, 토크 및 축 변위를 기록할 수 있습니다.데이터 로깅 장치는 두 개의 Y축 데이터 (Y축 1은 힘과 토크, Y축 2는 변위) 의 시간 (X축) 에 따른 변화를 동시에 기록할 수 있어야 하며, 압력, 토크, 축방향 변위는 각각 뉴턴 (N), 뉴턴 ●미터 (N ● m) 와 밀리미터 (mm) 단위이다.축방향 압력과 토크의 정밀도는 전체 출력의 0.5%에 도달해야 하며, 적어도 각각 1.0 N과 0.10N. m까지 정확해야 한다. 축방향 변위는 적어도 0.5mm까지 정확해야 한다.

2.10 시험 속도

비틀림력은 30r/min의 일정한 속도로 가해져야 한다.축 압축 하중은 약 2N/s의 고정 속도로 증가해야 합니다.비틀기 시험 속도의 선택은 임상 조건에서 수동으로 나사를 구동하는 상황을 대표할 수 있어야 한다.데이터 로깅 장치의 특수한 자공 상황을 쉽게 감별하거나 반영할 수 있는 축방향 로딩 속도를 선택해야 합니다.만약 기타 시험속도와 탑재속도를 선택한다면 그 합리성을 실증하고 기록해야 한다.모든 대조성 시험은 같은 시험 속도에서 진행해야 한다.

3 시험 샘플

ASTME122에 따라 각 배치 또는 프로세스 양에서 임의로 대표 샘플을 선택해야 합니다.

4 시험 단계

4.1 자공력.먼저 그림 1과 같이 미리 드릴된 구멍이 있는 시험 블록의 강성을 시험 블록 클램프에 고정합니다.적절한 스크류 제어 작업복 (작업복) 을 선택하여 주 축에 연결하고 가이드 구멍과 작업복의 쌍 중립을 확인합니다.그런 다음 시험 샘플을 작업복에 조립 (적재) 합니다.마지막으로, 조립 후의 시험 샘플이 가이드 구멍에 도달할 때까지 주축을 낮추고, 주축의 축 방향 변위를 조정하여 최대 사전 하중을 1.0N으로 하여 나사와 작업복의 긴밀한 일치를 보장한다.

4.2 시험기는 30r/min의 고정속도로 시험 샘플을 구동한다.데이터 로깅 장치를 통해 축의 힘, 토크 및 변위의 변화를 실시간으로 모니터링하는 동시에 축의 힘은 약 2.0N/s사 1.0N/s의 고정 속도로 증가합니다.나사의 자공 특성까지 축 방향력을 지속적으로 증가시켜 시험 블록이 토크와 축 방향 변위 방면에서 현저한 증가를 나타낸다. 그림 2와 같다.

4.3. 상술한 특징은 자공 특성을 가진 접골 나사가 시험 블록에 들어가 자공을 시작한다는 것을 의미한다.이때 축방향력의 증가를 중단하고 자공격이 시작될 때 처음 관찰된 하중력 (적재 및 유지) 을 유지하는 동시에 나사를 실시간으로 감시하여 사람이 시험블록에 지속적으로 자입하고 지속적으로 증가하는 토크와 축방향 변위를 통해 기록할 수 있도록 해야 한다.(그림 2에서 볼 수 있듯이, 이것은 시험 샘플이 계속 사람의 시험 블록에 들어갈 때 더 이상 지속적으로 힘을 가할 필요가 없다는 것을 의미합니다. 따라서 시험의 이 단계에서 축방향 힘은 작업장과 나사 사이의 일치를 유지하는 역할을 합니다.)

4.4 시험에서 얻은 데이터.효과적인 실험은 자공 시작 후 5바퀴를 완전히 회전해야 한다.자기 공격이 시작될 때 획득한 최대 축 방향력을 자기 공격력으로 사용하여 뉴턴(N) 단위로 리포트에 기록합니다.때때로 초기 5바퀴 회전 과정에서 시험 샘플은 자공 후 시험 블록 진입 정지 (정지 또는 시험 블록 내 스레드 파괴) 가 나타나며, 그 결과 토크 저항의 급속한 감소와 축 방향 변위의 유지 (평선) 가 표시됩니다.시험 샘플이 멈췄을 때, 축방향력은 다시 2.0N/s사 1.0N/s의 속도로 증가하여 다시 자공에 도달하게 된다: (1) 두 번째로 나타난 최대 축방향력은 자공력으로 보고서에 기록될 것이다;(2) 2차 자공이 시작된 후 시험 샘플은 5바퀴 회전을 완료해야 한다;(3) 시험보고서의 비고에는 시험견본이 정지되거나 시험블록내의 나사산이 파괴된 정보를 명기해야 한다.한 번 이상 중지된 시험 샘플은 무효로 간주됩니다.

5 보고서

보고서에는 각 시험 샘플에 대한 다음 정보가 포함되어야 합니다(보고서의 모든 수치는 국제 단위 SD를 사용합니다.

a) 나사 정보 1 나사가 부합하는 국가 표준.업계 표준 또는 ISO 표준 번호기준에 맞지 않으면 나사 헤드 형태, 스레드 형태, 최대 지름/바닥 지름, 피치, 나사 전체 길이, 나사 헤드 및 봉 부분 (나사는 머리에 나사가 없는 부분을 제거함) 길이, 나사 유형을 포함해야 합니다.

b) 나사 화학 성분;

:) 극한 인장 강도;

d) 표면처리 형식;

e) 자공력;

f) 특수 시험 조건 및 샘플 상황 기록:

g) 스핀인 속도(3.10의 규정에 부합되지 않는 경우);

h) 시험 블록 재료의 설명 표준 ASTMF 1839의 등급.ASTMF 1839와 일치하지 않는 재료의 경우 다음을 제공해야 합니다.

참고: ASTMF139는 아날로그 소나무 뼈에 적용되지만 자공 나사도 피질 뼈에 적용됩니다.따라서 다른 재료의 시험 블록을 사용하여 시험할 수도 있다

1) 상품명;

2) 성분

3) 밀도,

신축 강도;

5) 압축 강도;

6) 절단 강도