뼈 접합 이식물 금속 대퇴골 목 고정못

1 범위 본 문건은 금속 대퇴골경부고정못(이하 대퇴골경부못)의 용어와 정의, 요구, 시험방법, 제조, 멸균, 포장 및 제조업체가 제공한 정보를 규정하였다.이 문서는 정형외과 수술 시 정형외과 수술 시 정형외과 골절 내 고정용으로 사용되거나 각도 고정기, 골수 내못, 접골판 등 다른 삽입물과 함께 사용되는 대퇴골 목못에 적용됩니다.

2 사양명세 참조 파일 다음 파일의 내용은 문서의 사양명세 참조를 통해 이 파일의 조항을 구성합니다.여기서 주 날짜의 참조 파일은 해당 날짜의 해당 버전만 이 파일에 적용됩니다.날짜에 주석을 달지 않은 참조 파일의 버전이 이 파일에 적용됩니다.

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3 용어 및 정의 YY 0018, YY/T 0856 정의 및 다음 용어와 정의가 이 파일에 적용됩니다.

3.1 금속 대퇴골 경부 고정 못 metallic fixation screw for femur neck은 금속 재료로 제작되었으며 대퇴골 경부 골절 수술 시 단독 또는 기타 이식물과 함께 사용하여 대퇴골 경부 부위에 이식 된 기계입니다.

3.2 축방향 삽입력 axial insert strength는 두드리는 방식으로 인체에 이식된 대퇴골 목못의 작업 부분 (그림 C.1 참조) 을 모두 시험 블록에 필요한 최대 압입력력으로 뉴턴 (N) 단위로 삽입한다.

개요

본 시험방법은 대퇴골경부못의 축방향 삽입력을 측정하는 시험방법을 규정하였는데, 대퇴골경부못을 가장장치에 설치하고, 일반창조시험기는 압축하중을 가하여 대퇴골경부못의 작업부분 (그림 C.1 참조) 을 전부 시험블록에 삽입하였으며, 최대 압축력은 축방향 삽입력이다.

본 시험방법의 목적은 대퇴골경부못의 축방향 삽입력을 측정하는 시험방법을 제공하여 부동한 류형, 재료, 설계, 공예, 표면처리에 사용되는 대퇴골경부못을 비교하는데 사용하는데 이 시험방법을 통해 얻은 결과는 대퇴골경부못이 인체에 들어갈 때 필요한 힘값과 같지 않다.일반창조시험장치는 대퇴골경부못축의 삽입력을 측정하는데 사용되는 시험장치는 그림 C.2와 같다.

시험장치에는 ASTM F1839에 부합하는 재료로 만든 시험블록과 그 클램프, 적재장치가 포함되어야 한다.동시에 시험 블록 클램프와 로드 장치는 충분한 강도를 가져야 하중 조건에서의 변형을 무시할 수 있습니다.

시험 블록

시험 블록은 ASTM F1839에 부합하는 폴리우레탄 폼 재료를 우선적으로 선택하여 제조해야 한다.시험 블록의 상하 표면은 평평하고 매끄러우며 서로 평행 (편차는 ± 0.4mm 범위) 해야 고정구에 고정될 때 상면 표면이 대퇴골 목못 중심선과 수직이어야 한다.시험 블록은 사각형이거나 그립 또는 시험 과정에서 시험 블록이 상대적으로 움직이거나 변형되지 않도록 할 수 있는 다른 형태여야 합니다.시험블록의 두께는 대퇴골목못의 작업부분의 길이보다 적어도 10mm 커야 하며 삽입위치의 변두리는 시험블록의 변두리에서 적어도 대퇴골목못의 직경의 1.5배 떨어져야 한다.

기기 로드

대퇴골 목못에 압축 하중을 가하는 장치로, 하중은 대퇴골 목못의 머리를 통해 전달되며, 방향은 대퇴골 목못의 세로 축선과 동일하다.로드 장치는 수평 방향으로 자유롭게 회전할 수 있으며 회전 시 마찰을 최소화해야 합니다.

단계

시험 전에 시험 블록에 미리 가이드 구멍을 드릴해야 합니다.

시험블록과 그 집게를 시험기 받침대에 고정시키고 대퇴골목못을 세로로 시험장치에 설치하며 대퇴골목못의 세로축선과 시험기 탑재축의 협각편차는 ± 1 ° 이다.

5mm/min의 속도로 대퇴골 목못의 작업 부분(그림 C.1 참조)을 시험 블록에 삽입하고, 작업 부분*은 시험 블록에 삽입한 후 시험을 중지한다.하중 (N) 및 로드 장치의 변위 (mm) 를 기록합니다.하중-변위 커브를 기준으로 최대 압축력, 즉 축 방향에 대한 삽입력을 결정합니다.

그림 C.1 대퇴골 목 못 작업 부분 설명도

테스트 장비:

시험 보고서

보고서에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

a) 대퇴골 목못의 제품 정보: 생산자 명칭, 생산 로트 번호, 모델 규격.

b) 깊이 삽입하기;

c) 드릴링 전 가이드 구멍 지름;

d) 각 테스트 샘플에 대해 하중-변위 곡선을 기록하고 최대 하중을 가하며 시험 과정에서 효력을 잃었는지 여부;

e) 시험 블록 재료 설명: ASTM F1839의 등급 또는 밀도.ASTM F1839와 일치하지 않는 재료의 경우 다음을 제공해야 합니다.

정보 및 테스트 블록 재료의 성능을 결정하는 데 적합한 측정 방법:

1) 상품명;

2) 성분;

3) 밀도,

4) 신축 강도;

5) 압축 강도;

6) 절단 강도.