YY/T 0119.2- 2014 척추 삽입물 척추 내 고정 시스템 부품 2부: 금속 척추 나사

1 범위

YY/T 0119의 이 섹션에서는 금속 척추 나사의 분류를 규정합니다.재료, 요구 사항 및 성능.

이 섹션은 척추 내 고정 삽입물의 앵커 컴포넌트에 적용됩니다.

2 s 사양 참조 파일

다음 파일은 이 파일에 적용됩니다.참고 날짜의 참조 파일은 참고 날짜의 버전만 이 파일에 적용됩니다.날짜에 주석을 달지 않는 참조 파일의 버전 (모든 포함) 은 이 파일에 적용됩니다.

YY/T 0119.1-2014 척추식 인물 척계 내 고정 시스템 부품 제1부: 일반 요구 사항

YY/T 0119.5-2014 척추식 인물 척추 내 고정 시스템 부분 5부: 금속 척추 나사 정적 및 피로

굴곡 강도 측정 시험 방법

ASTM F 543 의료용 금속 접골 나사의 표준 요구 사항 및 시험 방법(Specification and test methods for me-tallie medical bone screws)

ASTMF 1839 정형기기 및 공구 시험용 표준소재 - 극성 폴리우레탄 폼(Speification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedie devices and instruments)

3 분류

3.1 ASTMF543에 규정된 분류 방법에 따라 척추 나사를 분류한다.

3.2 또한 팽창 헤드 나사, 잠금 나사 및 자물쇠 나사와 같이 척추 내 고정 시스템의 다른 부품과 서로 연결되는 척추 나사의 능력에 따라 분류할 수 있습니다.

4 재료

YY/T 0119.1-2014 중 5 장의 요구 사항과 권장 사항에 따라 척추 나사 재료를 선택합니다.

5 요구.성능 및 시험 방법

5.1 형상 특성

권장되는 메탈 계피 나사의 크기는 ASTM F 543 참조.

5.2 회전 연결'

권장되는 척추 나사 회전 슬롯은 ASTM F 543의 부록 A6을 참조하십시오.

5.3 비틀림 성능

ASTMF543의 시험방법에 따라 왁스못의 비틀림강도성능(굴복토크, 최대토크 및 단렬비틀림각)을 측정한다.

5.4 회전 모멘트

5.4.1 시험 요구 사항

ASTMF 543에 부록된 A2의 시험방법에 따라 자공척추나사와 자굴착척계나사의 회전토크(회전과 회전토크)를 측정하면 시험방법은 5.4.2의 요구에 부합되여야 한다.

5.4.2 시험방법

5.4.2.1 ASTMF 1839의 요구 사항을 충족하는 채택.레벨 40의 강성 폴리우레탄으로 시험 블록을 제작하며, 시험 블록의 길이는 시험의 스핀 깊이보다 작지 않다.

5.4.2.2 회전 속도에서 회전 토크 시험을 실시한다.

5.4.2.3 특정 나사를 시험한다. 즉, 구체적인 유형의 척추 나사 신 최장단 나사의 회전 모멘트를 측정한다.나사까지 스핀 깊이는 스레드 길이와 같습니다.

5.4.2.44 스핀들 깊이가 나사와 같을 때까지 스핀들 그룹의 사용 가능한 스레드 길이를 가장 잘 알 수 있도록 스핀들 성능을 비교 시험합니다.

5.5 축 뽑기

5.5.1 시험이 온다

ASTMF543에 부록된 A3의 표준 시험방법에 따라 나사의 축방향 뽑힘을 측정하고, 시험측은 5.5.2 요구에 부합해야 한다.

5.5.2 시험방법

5.5.2.1 ASTM F 1839의 요구에 부합하고 등급이 20인 강성 폴리에스테르로 시험블록을 제작한다.

5.5.2.2 30rhmin의 회전 속도에서 각 나사를 사람 시험 블록에 돌려

5.5.2.3 특정 끝못을 시험한다. 즉, 사람을 회전시키는 구체적인 형태의 척추 나사 중 가장 짧은 나사는 나사의 회전 깊이와 나사 길이가 같다..

5.5.2.4 나사 성능에 대한 민감성 테스트, 즉 회전 깊이가 나사 대조 그룹에서 사용할 수 있는 나사 길이의 최단값과 같을 때까지 모든 척추 나사를 회전시킨다.

5.4~5.5~5.6 테스트 접골 나사 성능 측정기 추천

5.6 벤드 성능

YY/T 0119.5에 설명된 시험력법으로 나사의 굴곡구조 강강, 주복과모멘트, 극한모멘트, 피로종지모멘트 및 2500000회 순환의 중치피로모멘트를 측정한다.

6 제조업체 제공 정보

제조업체가 제공한 정보는 YY/T 0119.1-2014 요구 사항을 충족해야 하며 다음 사항도 포함해야 합니다.

a) 척추 나사 크기는 YY/T 0119.1-2014의 3 장에 따라 명명될 수 있습니다.

b) YY/T0119.1-2014의 10.2 요구 사항을 제외하고 척추 나사의 라벨은 蜾蜾蜾 지름을 늘려야 한다(라벨 크기가 허용될 경우).

c) YY/T 019.1-2014의 9장에 포함된 포장 정보 외에 나사 지름과 나사 길이도 포함해야 한다.

일반창조 접골나사 성능 테스트기는 의료용 접골나사 성능 테스트를 위해 개발한 다기능 통합 기기로 접골나사 구동 토크, 자공 성능, 비틀림 성능과 뽑기 성능에 관한 테스트를 진행할 수 있다.

접골나사성능시험기는 의료기계검사기구, 의료기계생산기업 등 단위에 널리 응용될수 있다.

승인 기준:

부록 A

(자료성 부록)

기본 원리

A.1 이 부록은 척추 나사와 관련된 용어를 제공하도록 설계되었습니다.성능, 시험 방법 및 척추 나사 적용과 관련된 실용적이고 통일된 정보.

3장~5장에서는 계피 나사의 분류와 용어, 재료 표준, 기하학적 정의, 치수와 성능 정의가 각각 제공된다.

A.2 척추 나사의 다음 역학적 성능 특성은 다음과 같은 이유로 외과 의사에게 매우 중요합니다.

a) 최대 토크 1 - 이 특징은 척추 나사의 극한 회전 능력을 결정하며 자공 및 자체 드릴링 나사에 특히 중요합니다.나사가 촘촘한 피질골에 회전할 때, 이 나사들의 형태는 나사를 비틀림 한계까지 로드할 가능성이 있다.

b) 회전 토크 요구사항 이러한 요구사항은 스크루가 회전하는 동안 토크를 견딜 수 있는 잠재적 수준을 결정합니다.이 - 피쳐는 자공 및 자체 드릴링 나사에 특히 중요합니다.나사가 촘촘한 피질 뼈로 회전할 때, 이 나사들의 형태는 나사를 조상 한계까지 로드할 가능성이 있다.

c) 크랭크 성능의 한 곡선 성능은 스크루가 세로 컴포넌트에서 뼈로 소프트 하중을 전달하는 주요 경로이기 때문에 자체 기둥 스크루의 중요한 특징입니다.또한 나사의 굴곡 강도는 치유율과 융합 능력에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

d) 축방향 뽑기 - 축방향 뽑기 힘은 계피 나사의 중요한 특징입니다. 나사는 하중을 세로 컴포넌트에서 뼈로 전달하는 주요 경로이기 때문입니다.

A.3 이 섹션의 회전 토크 시험은 나사 회전자가 ASTMF 1839의 요구 사항에 부합하는, 레벨 40의 강성 우레탄 폼의 시험 블록에 있어야 한다.이런 등급의 재료를 선택하는 것은 두 가지 원인에 근거한다.

a) 재료는 피질골과 매우 유사하므로 임상 상황에서 전형적인 시험 결과를 제공할 것이다.

b) 참고재료는 시험에 통일된 재료를 제공하였다.

A.4 이 섹션의 이송 피팅 시험 요구 사항은 척추 나사를 ASTMF 1839 요구 사항에 부합하도록 회전시킵니다.레벨 20의 강성 폴리우레탄의 시험 블록 중.이런 등급의 재료를 선택하는 것은 두 가지 원인에 근거한다;

a) 재료는 소나무 뼈와 매우 유사하므로 임상 상황에서 일반적인 시험 결과를 제공 할 것입니다.

b) 참고재료는 시험에 통일된 재료를 제공하였다.

A.6 척추 나사 회전자 시험 블록에서 규정된 회전 깊이까지, 이 회전자 깊이는 구체적인 시험과 관련이 있다.회전 토크 시험에 대해서는 최대 회전 사람의 깊이, 축 방향 발력 시험에 대해서는 최소 회전 탐지도를 선택한다. 왜냐하면 각 상황은 각각 관련 성능 시험의 임상 상황을 대표하기 때문이다.