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건더기 공유 = HEPA 고효율 필터 누수 검사 과정에서 중요한 5단계
날짜:2025-12-08읽기 :3

1. 고효률려과기 루출검사표준절차

고효율 필터 누수 검사는 체계적인 작업으로 표준 절차에 따라 엄격하게 조작하여 검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보해야 한다.

1.1 에어로졸 도입 단계

HEPA 업스트림 쪽에 PAO 에어로졸을 도입하는 것은 전체 누수 검사 프로세스의 첫 번째 단계입니다.응용 시나리오에 따라 에어로졸 도입 방식에 차이가 있습니다.

HVAC 시스템의 HEPA: 에어로졸이 HEPA에 도달했을 때의 농도를 균일하게 하기 위해 일반적으로 에어로졸을 시스템 풍기의 음압 측면에서 직접 도입한다.풍관에서 도입하려면 HEPA에서 최소 10배 떨어진 풍관 지름에 도입점을 설치하고 파이프 커브를 최소화해야 합니다 (미국 환경 과학 및 기술 학회의 권고에 따라).실제 작업 중에는 상류 에어로졸 농도를 요구 범위 내에서 안정시키기만 하면 된다.

층류덮개, 초정대의 HEPA: 이런 설비의 루출검사는 상대적으로 간단하며 에어로졸은 시스템풍기의 음압쪽에서 직접 도입할수 있어 장거리수송에 따른 농도불균등문제를 고려할 필요가 없다.

1.2 디바이스 준비 테스트

에어로졸 광도계의 초기화와 교정은 검측 정밀도를 확보하는 관건적인 부분이다.

디바이스 운영 설명서에 따라 초기화

경고 임계값 구성 (일반적으로 0.01% 누출률로 설정)

업스트림 샘플링 포트에 UPSTREAM 샘플링 파이프 연결

10~20μg/mL의 이상적인 범위에서 상류 에어로졸 농도를 측정 및 조절

이 단계는 에어로졸 발생기의 조작 규범에 특히 주의해야 하며, 생성된 에어로졸의 입경 분포가 테스트 요구에 부합하도록 확보해야 한다.

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1.3 스캔 누수 검사 작업

스캔 누수 검사는 누수 검사 프로세스의 핵심 부분이며 다음 작업 사양을 엄격히 준수해야합니다.

준비 작업: HEPA의 산류판을 제거하고 전체 여과면 및 주변 밀봉 구조를 노출합니다.검사 영역은 필터 면, 필터와 테두리 사이, 테두리와 테두리 사이, 테두리와 정압 상자 사이의 모든 밀봉 부위를 포함해야 합니다.

검색 매개변수:

샘플링 헤드와 필터 면은 약 3cm의 거리를 유지한다

스캔 속도는 5cm/s 미만으로 제어

직선 왕복식 스캔 경로 사용

인접한 스윕 선은 적절하게 중첩되어야 합니다 (일반적으로 샘플링 헤드 지름의 50%).

누출 판정: 측정 기기가 경보음 (즉%LEAKAGE가 0.01% 임계값을 초과함) 을 낼 때 이 위치에 누출이 있음을 나타낸다.누출이 발견되면 표시를 잘 하고 실리콘을 사용하여 림시로 루출을 막거나 단단히 처리한후 다시 스캔하여 복구효과를 확인해야 한다.

안전방호: 조작인원은 전반 과정에 방호마스크를 착용하여 에어로졸의 노출을 방지해야 한다.이와 동시에 정기적으로 상류에어로졸농도의 안정성을 확인해야 하며 일반적으로 매 려과기의 완전한 검사시간은 약 5분이다.

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2. 누락 검사 결과 판정과 처리 기준

고효율 필터 누출 검사의 결과 판정은 명확한 표준과 처리 규범이 있어 필터 시스템이 안전하고 신뢰할 수 있도록 확보한다.

2.1 합격 기준

고효율 필터의 누출률 합격 기준은 ≤0.01%이다.구체적인 판정 규칙은 다음과 같다.

합격판정: HEPA가 검사과정에 모든 검사점의 루출률이 0.01% 를 초과하지 않을 경우 이 려과기가 합격으로 판정되여 계속 사용할수 있다.

불합격 판정: 임의의 점의 누출률이 0.01% 를 초과하는 것을 발견하면 이 필터가 불합격이라고 판정하면 즉시 처리 조치를 취해야 한다.

2.2 누설 처리 규범

부적합한 필터를 검사하는 경우 다음 처리 방법이 있습니다.

태그 위치: 떨어지지 않는 태그를 사용하여 모든 누출점의 위치를 정확하게 표시하고 누출률 수치를 기록합니다.

수리 기준:

전용 접착제를 사용하여 여과물이 새는 곳을 수선할 수 있다

단일 누출부 패치 면적은 전체 필터 면적의 1% 를 초과할 수 없습니다.

전체 누설 부위의 누적 보수 면적은 전체 면적의 5% 를 초과할 수 없다

위의 표준 중 하나를 초과하면 필터를 전체적으로 교체해야 합니다.

재검사 요구: 모든 패치가 완료되면 전체 스캔 누수를 다시 검사하여 패치 영역이 더 이상 누출되지 않고 전체 누출률이 기준에 도달하지 않도록 해야 한다.

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3. 고효률려과기 루출검사주기 건의

서로 다른 기구와 표준은 고효율 필터의 누출 검사 주기에 대해 서로 다른 건의를 가지고 있으며, 사용자는 자신의 업계 특징에 따라 적합한 검사 주파수를 선택해야 한다.

표준 / 기관 누수 검사 주기 권장 적용 시나리오
FDA 무균 의약품 생산 지침 반년에 한 번씩 무균제 생산 공장
중국 GMP 검사 지침 보통 1년에 한 번 약품 생산 품질 관리 규범 환경
ISO14644 표준 24개월 미만 HEPA 가 설치된 일반 테스트

상술한 정기검사외에 다음과 같은 특수한 상황도 루락을 검사해야 한다.

설치 또는 교체 후: 새로 설치하거나 교체한 모든 HEPA는 즉시 DOP 누수 검사를 진행하여 설치 품질을 확인해야 한다.

이상 상황:

환경 모니터링 결과 공기 질이 비정상적으로 악화되었다

제품 무균 시험 불합격

배양기 시뮬레이션 관개 시험 실패

편차 조사의 구성 부분으로 삼다

특수설비: 건조터널, 건조오븐 등 설비에 사용되는 HEPA도 누출검사계획에 포함시켜야 하며 그 검사주기는 주요시스템표준을 참고할수 있다.

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4. 고효율 필터 기준 미달 원인 분석

고효율 필터 미달은 출하 또는 현장 검사 단계에서 발생할 수 있으며, 그 이유는 다음과 같은 몇 가지로 요약할 수 있습니다.

4.1 눈대중으로 식별할 수 있는 이유

눈으로 확인하거나 간단한 테스트를 통해 발견할 수 있는 문제:

여과재 표면 손상:

명백한 파열 또는 기계적 손상 (육안으로 관찰하기 쉽음)

경미한 손상은 테스트대에서 검사해야 발견할 수 있다

소량의 파손은 생산 공장에서 전문적으로 수리할 수 있다.

생산 과정 중의 손상:

여과재 는 제조 과정 중 과도한 압력 을 받는다

인위적인 조작 부주의로 인한 의외의 손상

부분적으로 수정 가능하지만 표준 요구 사항 충족

밀봉 결함:

여과재와 여과기 외부 프레임의 결합 부위에서 바람이 샌다

밀봉 테이프 이음매 처리 부주의로 인한 누풍

현장 발포 폴리우레탄 밀봉 막대를 채택하면 이음매 문제를 피할 수 있다

이음매가 있는 테이프는 미로식 인터페이스로 설계해야 한다

4.2 원자재 관련 문제

필터 재료 자체의 품질과 관련된 결함:

여과재 효율 부족:

고효율 여과재 기준 미달(5.3cm/s풍속에서 0.3μm 입자에 대한 여과효율≥99.97%)

사후 처리를 통해 보완할 수 없는 근본적인 결함

재료 먼지 문제:

전통적 으로 칸막이 여과기 에서 종이 칸막이 원료 의 통제 가 엄격하지 않다

여과재 생산 환경의 청결도 부족은 자체 분진을 초래한다.

일부 검사 방법은 이런 잠재적인 먼지 발생 문제를 검출하기 어렵다.

4.3 검사 과정 문제

테스트 방법 또는 잘못된 조작으로 인한 오판:

소용돌이 방해:

스캐닝 검사 시 출풍면 와류가 주변 분진을 휴대하고 스캐닝 구역에 들어간다

실제 누출과 와류 간섭으로 인한 가짜 양성을 구분하기 어렵다

해외 공급업체는 클린룸에 검사대를 설치하여 이 문제를 해결한다

하류 농도 오판:

설치 후 다운스트림 먼지 농도만으로 필터 성능 판단

다른 오염원으로 인해 합격 필터가 오판될 수 있다

여러 가지 검사와 추세 분석을 결합하여 종합적으로 판단해야 한다

5. 주류 누락 검사 방법 비교

현재 고효율 필터의 누출 검사는 주로 두 가지 방법을 사용하는데, 각각 특징이 있지만 검사 결과는 일치성을 가지고 있다.

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5.1 광도계 스캐닝

기술특징:

검출 입자 소스: Laskin 노즐에서 발생하는 DOP 연기와 같은 다중 분산상 액체 방울

검사 원리: 필터 전체 평면의 포토메트릭 스캐닝

장점: 누락점을 신속하고 정확하게 파악

한계: 먼지 입경을 구분할 수 없음, 보고된'여과 효율'은 참고용으로만 제공됨

작업 요점:

PAO 에어로졸 발생기와 함께 사용

스캔 경로 및 매개변수는 표준을 준수해야 합니다.

신속한 선별 및 대면적 검사를 위한 설계

5.2 입자 계수법

기술특징:

유럽 공통 방법, 미국 초고효율 필터 테스트도 비슷한 방법 채택

먼지 출처: 다분산상 액체 방울 또는 특정 입경 고체 먼지

핵심 장치: 대용량 레이저 입자 카운터

장점: 각 점의 구체적인 입자 수를 측정하여 국부 효율을 비교할 수 있다

특수 요구 사항:

응결핵 계수기를 사용할 때는 단일 분산 상진원이 필요하다

사용자의 요구에 따라 먼지 유형을 맞춤형으로 테스트할 수 있습니다.

세분화된 입경 분포 데이터 제공

5.3 방법 비교 결론

실험 연구 결과:

같은 누점에 대해 두 가지 방법으로 측정한 국부 여과 효율은 기본적으로 일치한다

광도계 조작이 더욱 간편하고 빠르다.

입자 계수법은 더욱 풍부한 데이터 정보를 제공한다.

선택은 구체적인 응용 장면과 데이터 수요에 달려 있다

6. 총화와 건의

고효률려과기의 루출검사는 청정환경의 공기질을 보장하는 관건적인 고리로서 체계화된 검측과 유지보수 계획을 세워야 한다.

프로세스 표준화: 누수 검사 프로세스를 엄격히 준수하고, 에어로졸 도입에서 스캔 검사에 이르는 모든 단계에서 규범적으로 조작해야 한다.

주기 합리화: 업계 표준과 실제 수요에 따라 검측 빈도를 제정하고, 무균 환경은 검측 간격을 단축할 것을 건의한다.

결과 과학 판정: 실제 누출과 검사 허상을 정확하게 구분하고, 여러 가지 방법을 결합하여 필터 상태를 종합적으로 평가한다.

문제소원: 기준미달상황을 발견했을 때 재료, 제조, 설치, 유지보수 등 다방면에서 근본원인을 분석해야 한다.

방법 선택: 검측 목적과 자원 조건에 따라 적합한 방법을 선택하고, 중요한 구역은 두 가지 방법을 결합하여 사용할 수 있다.

전체 기록: 매번 누락된 데이터와 발견된 문제를 상세하게 기록하고 필터 라이프 사이클 파일을 만듭니다.

체계적인 누수 관리를 통해 고효율 필터가 항상 작동 상태를 유지하고 깨끗한 환경에 신뢰할 수 있는 보장을 제공할 수 있다.